臨床試験

りんしょうしけん

新しい薬や医療機器を実際に人に使い、安全性と効果を段階を踏んで確かめる試験。国の承認を得るためのものは「治験」とも呼ぶ。

医療機器の場合、まず数人から十数人で、安全に使えるかどうかを確かめる初期の試験を行い、そのあと、効果を統計的に示すための大きな試験に進みます。後者は承認の可否を左右するので「ピボタル試験」と呼ばれます^[1]。薬と違って、機器では偽の手術をして比べることが難しく、どう比べるかという試験の設計そのものが課題になります。

血管の中に置くBCIでは、4人の患者で1年間、装置による重い有害事象が起きなかったという初期試験の結果が2023年に報告されました^[2]。ただしこれは「安全に置いておける」ことを示したもので、「生活がどれだけ良くなるか」を示すのは次の段階の試験です。少人数での成功と、多くの人に効くことの証明のあいだには、大きな距離があります。